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Cloudera资讯|为什么托管数据链对于降低产品责任风险至关重要?

设备故障分析及预测方案

当市场的增长速度与可植入医疗设备一样快,到2026年将达到惊人的1,538亿美元时,对患者的潜在风险也会增加。随着植入式医疗设备的激增,威胁生命事情的次数会增加,破坏声誉事件的召回次数也会增加,一次大的召回事件可以占到数百万个设备单元。麦肯锡(McKinsey)2017年的一份报告估计,制造商通常会在重大召回后股价下跌多达10%,而有些则永远无法恢复。

召回的次数不断增加,现在被认为是对公共卫生的最严重风险之一,医疗行业处于紧要关头,必须在雪球滚滚而来之前先解决一个基本上可以避免的问题。由于产品的复杂性和互连性,太多的制造商没有做好准备,也没有装备应对此种情况。例如,一家领先的医疗设备制造商发现由于电气故障而可能危及生命的设备故障。然后发出1级召回信息,这意味着暴露于该设备会导致严重的不良健康后果或死亡。即使该公司迅速努力解决问题并完全符合FDA的要求,但如果它无法准确地区分有缺陷的设备与无缺陷的设备,则仍需要进行可能超出必要规模的召回活动。如果没有办法查明每个设备的生命周期中问题的起源,地点和时间,那么就无法准确地跟踪和跟踪,然后加以纠正和控制。

通过跟踪检测,纠正和包含:

三项关键功能对于大幅降低医疗设备召回的严重性和规模至关重要。第一,必须在现场尽快发现与产品相关的问题。第二,必须及时采取纠正措施,以限制其他有缺陷的设备向现场扩散。第三,需要通过限制召回仅限那些设计有缺陷或使用不合格生产工艺制造的设备来限制影响范围。但是,要实现所有这些要求,需要保持一个强大的产品数据产销监管链;简而言之,具有确定性地“跟踪”整个现场每个设备沿袭的能力。掌握产品数据产销监管链的公司可以通过将召回范围限制为仅受设计缺陷,制造工艺或现场不利操作条件负面影响的那些设备,来显著降低其产品责任风险。

一种新的数据管理范例

所需要的是一个现代的数据管理平台,该平台应能够在整个设备生命周期内提取,存储和分析数据。必须跟踪互连数据的整个范围:从设备上的详细设计数据到设备的制造方式,再到设备在现场的运行方式。要实现此目标,需要从各种来源收集和混合数据,例如产品生命周期管理(PLM)和设计系统,制造ERP系统以及制造传感器和连接的设备IoT数据流。

一旦收集了数据,现代化的分析功能就可以将现场单个设备的故障之间的“点”与该单个设备特有的特定制造和设计特征联系起来。现在可以调查,发现和隔离设备故障的特定根本原因。仅查找和删除在相同条件下设计或制造的其他设备变得更加容易和快捷-召回的费用和造成进一步危害的可能性大大减小。

Cloudera数据平台在易于部署,管理和使用的集成数据平台中提供了所有这些跟踪和跟踪功能。简化的操作使指定的用户可以轻松地在本地或云中部署的集中式数据湖中跨各种系统收集所有与设备相关的数据。Cloudera DataFlow提供了一个端到端的流数据平台,可以大规模收集和分析物联网数据。 Cloudera Data Platform和Data Flow共同创建了一个健壮的产品数据产销监管链,可在整个设备生命周期内提供准确的产品可追溯性-所有这些都在一个提供统一安全性,治理和管理的通用框架内进行。通过在统一平台内进行数据收集,提取,转换,管理和充实,Cloudera是寻求从整个设备生命周期,边缘,整个网络的所有不同数据源中获得可行见解的医疗设备制造商的明确选择。企业和领域。全面掌控产品数据保管链可以减少今天的召回范围,并节省无数资源和明天的生命。

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